证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-037
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳注射液（C14~24）”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：脂肪乳注射液（C14~24）
剂型：注射剂
规格：（1）100ml：大豆油20g
（2）250ml：大豆油50g
（3）250ml：大豆油75g
申请内容：一致性评价申请
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
近日公司的脂肪乳注射液（C14~24）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸。
肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市10个肠外营养新产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。
脂肪乳注射液（C14~24）为全球首个上市的肠外营养脂肪乳剂，目前已有50余年的临床应用经验，疗效确切、安全耐受性好，已被中华医学会《儿童围手术期营养管理专家共识（2019年）》、美国肠外肠内营养学会《肠外营养剂量推荐指南与专家共识》等推荐使用。脂肪乳注射液（C14~24）为2020年国家医保目录品种，2019年中国销售额7.1亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，该产品国内首家通过一致性评价，使公司肠外营养新产品的上市数量达到11个，且随着本品及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。
科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况
三、风险提示
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年3月1日
证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-038
四川科伦药业股份有限公司
关于公司甲硝唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价的公告
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“甲硝唑氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：甲硝唑氯化钠注射液
剂型：注射剂
规格：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
近日公司的甲硝唑氯化钠注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于治疗敏感厌氧菌引起的腹腔内感染、皮肤和软组织感染、妇科感染、下呼吸道感染等严重感染以及预防择期结直肠手术的术后厌氧菌感染。
甲硝唑是全球首个上市的硝基咪唑类抗生素，为厌氧菌感染的首选药物之一，疗效确切，安全性好，临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019）》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019)》等国内权威指南推荐。甲硝唑氯化钠注射液为2020年国家医保目录品种，及2018年国家基药目录品种，2019年中国销售额约3.6亿元。
目前公司已有16个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次公司甲硝唑氯化钠注射液国内首家通过一致性评价，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。
