4月10日晚,作为传统药企研发创新转型的代表,众生药业(002317.SZ)发布了2022年年度报告。
2022年,围绕“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的中期战略规划,众生药业主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化,持续优化经营策略,落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针,战略规划有效落地,取得较好的经营成果。
年报显示,2022年众生药业实现营业收入达26.76亿元,同比增长10.17%;归属于上市公司股东的净利润为3.22亿元,同比增长16.00%。此外,众生药业拟向全体股东每10股派发现金红利2.00元(含税),共计派发现金红利1.62亿元,以积极回馈股东。
根据国家统计局数据显示,2022年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入人民币29,111.40亿元,同比下降1.6%;实现利润总额人民币4,288.70亿元,同比下降31.8%。在此背景下,众生药业覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化等领域丰富的产品管线为公司业绩的稳步增长提供了有力支撑。
把握国家大力发展中医药契机传承中药,锐意创新
2023年2月28日,国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,旨在加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度,着力推动中医药振兴发展。党的二十大报告中明确指出要“促进中医药传承创新发展,推进健康中国建设”,中医药已经成为全面推进健康中国建设的重要支撑,中医药行业和企业也有望迎来新的发展良机。
强化核心产品护城河能力:众生药业积极持续开展中成药上市后再评价,强化核心产品循证医学证据和药物经济学依据,在为医生、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时驱动产品销量增长。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究(VENUS研究)历时3年完成了80余家医院5000余例受试者的入组随访工作,该项研究证明脑栓通胶囊治疗缺血性卒中疗效显著,不仅夯实了脑栓通胶囊学术推广基础,也拓展了脑栓通胶囊临床使用领域。
关注中药新药开发机会:众生药业基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作探索和布局中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药制剂的开发,持续拓宽中药产品管线,增强公司核心竞争力,进一步响应国家鼓励中医药传承创新发展的政策号召。
构筑可溯源、高标准的生产保障:众生药业持续加大资源投入建设数智化中药提取车间,投资3亿元于控股子公司逸舒制药肇庆大旺基地,以便在中药材资源溯源和集约使用、中药提取新技术应用、中药质量标准提升等方面积极探索。
激活休眠品种及拓展中药大健康领域:众生药业精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,优化产品生产工艺技术、改善产品消费使用体验、提升产品竞争力,不断激活休眠品种市场价值。另外,依托产地资源、产能及工艺技术优势,众生药业围绕不同年龄消费群体绿色养生需求,持续开发上市多种类别药食同源的大健康产品,实现中药健康类业务拓展。
研发重要成果接连落地,创新药将成增长新动力
早在2010年,众生药业便坚定不移地向创新型制药企业的方向迈进。公司多年来不断加强研发平台建设,打造了一支超过400人的研发团队,具有丰富的药品研发经验和高水平的专业技能。2022年,众生药业研发投入3.4亿元,同比大幅增长62.91%,连续多年研发投入超过营业收入8%。
在化学创新药研发方面,众生药业主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。截至目前,众生药业已有7个创新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。
2023年3月23日,众生药业来瑞特韦片(商品名:乐睿灵?,研发代号:RAY1216)获批上市,从临床试验注册申请受理到成功获批上市仅历时不到1年。作为中国首款无需联用利托那韦的3CL口服抗新冠病毒感染药物,来瑞特韦片有利于减少联用药物带来的副作用,为老年人及基础疾病患者等人群提供更安全有效的新冠用药选择。且众生药业具备来瑞特韦原料药+制剂一体化自主可控的生产能力,可以有效保障药品供应和临床需求。
此外,另一呼吸道抗病毒领域重磅创新药项目ZSP1273也于2023年3月完成III期临床试验入组。据了解,ZSP1273是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株均具有很强的抑制作用。
总体来看,众生药业呼吸道抗病毒创新药管线项目的集中落地具备极高的研发效率和显著的临床疗效。未来,随着来瑞特韦片以及ZSP1273商业化进程的持续推进,一方面可以为呼吸道抗病毒领域临床治疗提供一整套解决方案;另一方面也代表着众生药业进入创新转型收获期,创新药有望成为其业绩增长新动力。
代谢性疾病研发管线中,ZSP1601是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,目前处于IIb期临床研究的准备阶段。Ib/IIa临床数据证实,ZSP1601可明显降低ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,具有改善肝脏炎症、坏死的潜力。
值得注意的是,用于治疗糖尿病、肥胖的长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225也已获得国家药品监督管理局批准药物临床试验,具有 GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,药代特性显优于同靶点化合物。
改良型新药、化学仿制药齐头并进,提高研发管线纵深
在改良型新药方面,众生药业关注具有高技术壁垒特征的改良型新药,建立了聚合物胶束载药平台。以该技术平台为依托的注射用紫杉醇聚合物胶束、注射用多西他赛聚合物胶束已先后进入I期临床试验阶段。
在高端特色仿制药方面,众生药业持续夯实现有滴眼液技术平台优势,稳步推进纳米乳剂、凝胶乳剂、多颗粒系统制剂等技术平台打造。报告期内,莫西沙星滴眼液、环孢素滴眼液(III)、瑞巴派特片等多个产品已经提交注册申报,目前处于审评审批阶段。另有黄体酮阴道缓释凝胶、羟苯磺酸钙胶囊等多个项目已完成药学研究,即将进入注册申报阶段。
在仿制药一致性评价方面,众生药业紧抓药品集采常态化的机会,持续推进一致性评价品种立项研发工作,项目数量和质量在国内药品生产企业中名列前茅。截至目前,众生药业累计有头孢克肟分散片、氯雷他定片、羧甲司坦片、盐酸二甲双胍片、氢溴酸右美沙芬片等13个产品通过仿制药一致性评价。另外,注射用帕瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液、溴芬酸钠滴眼液3个产品以化学药品注册分类4类获批上市,视同通过仿制药一致性评价。
随着专利技术的获得,中药、化药管线研发进程持续推进,以及研发创新平台化转型的顺利推动,研发创新为众生药业未来发展奠定了良好基础,众生药业已逐步进入创新药加速收获阶段。机构人士表示,中医药行业景气度持续提升+产业升级、创新为持续发展本源是医药行业普遍共识。对于资本市场而言,也需要紧跟众生药业发展进程,以防对众生药业的认知仍局限于传统中药企业的形象。
