肿瘤治疗再添“利器”：今天（9月26日），国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导，科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，积极沟通，多方协调，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足患者使用高水平医疗器械的需要。
据悉，由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“国产首台质子治疗装置”是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目，于2012年正式立项，可谓十年磨一剑。
近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗器械、国家重点研发计划和重大科技专项医疗器械上市，促进产业创新高质量发展，更好满足患者健康需要。
在上海，市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”原则，构筑全方位服务指导体系，赋能医疗器械创新发展；“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程；构建全生命周期监管机制，推动产业健康发展。
截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张（含艾普强），数量均居全国前列。在效率赋能上，实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3；在辐射赋能上，依托国家医疗器械创新上海服务站，自2021年起，在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，已对本市60余家企业的100多项产品实施精准服务。
同时，对已上市医疗器械，构建全生命周期监管机制，记者从上海市药监局获悉，目前，上海市药品监管局正在针对质子治疗系统特点，结合监管经验，制定具体监管方案，指导加强监督检查力度，确保上市后产品的质量安全，守牢安全底线。
作者：唐闻佳
图源：国家药监局官网、瑞金医院
*文汇独家稿件，转载请注明出处。
